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博客

  • 2011-07-15 42nd CIPM 海外參展商報名

    隨著中國2010新版GMP的頒布,國內製藥企業對國外先進製藥機械產品的需求迅速提高。從第40屆博覽會起,組委會在國際館核心位置設立了海外展商區,以便海外參展商與觀眾更好的交流與溝通。更多關於海外展商區的報道請參見:“41屆博覽會海外展商區報道”。 第42屆全國製藥機械博覽會將繼續在國際館內設立海外展商區,報名方式請查看中國國際製藥機械博覽會網站:http://www.cipm-expo.com/show.php?contentid=52

  • 2013-07-05 中國26uuu行業國際競爭力分析

     

    近年來,隨著我國現代化工業的不斷推進,製藥行業在我國工業中的地位越來越重要。相應的,製藥機械業開始迅速發展起來。但是同國外相比還有很大差距。

        據介紹,26uuu是固體製劑中的常用設備,它將顆粒或粉狀物料置於模孔內由衝頭壓製成片劑。26uuu與壓片技術是醫藥製劑工業中最普遍的亦是最重要的,時至今日21世紀,新的26uuu及壓片技術仍在不斷湧現。

        26uuu是我國生產曆史最久的製藥裝備,以及出口最早、產量最大的製藥裝備。26uuu製造商的數量、品種規格、產量居世界首位,是不爭的事實。但是,我國的26uuu技術含量較低、技術創新後力不足。雖然,每年都有新的產品在不斷推出。但這其中真正技術水平高、附加值大的品種卻寥寥無幾。

        業內人士分析,我國絕大部分的企業都是民營的企業,在技術、設備、人才等方麵都不具備優勢,嚴重製約企業的技術創新。部分企業研發機構缺乏、創新體係不健全,技術人員缺乏技術創新意識,企業整體技術實力不強,科研生產技術裝備更新速度十分緩慢。最值得關注的是,整個行業的科技人才都處於一個“青黃不接”的階段。可以說,人才危機正在整個行業裏蔓延。

        長期以來,由於基礎研究的薄弱,人才的貧乏以及缺乏完善的創新機製,因此與國外先進的26uuu及壓片技術還存在著很大的差距。近幾年來國外的26uuu發展又進了一步。密閉性、模塊化、自動化、規模化及先進的在線檢測技術將是26uuu技術最主要的發展方向,26uuu將朝著完善生產不斷進步。

        當前國外26uuu技術發展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合cGMP的要求,產品高新技術含量不斷提升,機械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術、數控技術、傳感器技術、新材料技術等在26uuu上得到廣泛的應用。據了解,先進的26uuu基本在歐美,如德國FETTE、KORSCH,英國MANESTY,比利時COURTOY,美國STOKES等。其產品自動化程序高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。

        國外的26uuu輸入輸出的密閉性非常好,盡可能地減少交叉汙染。壓片用的顆粒通過密閉的料桶及密閉輸送係統進入料鬥,壓片過程中采取有效地手段防止粉塵飛揚和顆粒分層,壓好的片劑通過篩片、片中檢測、金屬探測等進入包裝工序,整個過程相當密閉。

        而國內大多數26uuu壓片過程是敞開的,或者是沒有完全密閉,斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚。隨著GMP的深入實施,在壓片工藝環節的密閉性及人流、物流的隔離變的尤為重要,這是我們設計生產製造設備所必須具有的基本功能。

        隨著網絡、寬帶網、虛擬等計算機高新技術的迅速發展,設備遠程監測和遠程診斷技術也日益興起。計算機控製的26uuu開始在藥廠廣泛應用,使的遠程監測和遠程診斷技術在26uuu行業有了用武之地。目前,國外發達國家先進的26uuu上已普遍具備遠程監測和遠程診斷功能。通過26uuu遠程監測和遠程診斷係統的建立,可以實時排除故障,大大提高了26uuu生產廠商的售後服務響應能力和速度,同時也提高了企業的經濟效益。

        我們與國外發達國家的26uuu與壓片技術的差距還在擴大,高速高產、密閉性、模塊化、自動化、規模化及先進的檢測技術是國外26uuu技術最主要的發展方向。國內26uuu要在速度產量上趕上超過國外,需要在26uuu設計創新、加工工藝、自動控製等方麵有長足的發展。總之,國產26uuu發展任重而遠,還需要我們不斷地努力。

    中商情報

  • 2011-07-02 我國包裝機械製造業發展現狀及不足之處

    我國包裝機械起步較晚,經過20多年的發展,我國包裝機械已成為機械工業中十大行業之一,為我國包裝工業快速發展提供了有效的保障,有些包裝機械填補了國內空白,已能基本滿足國內市場的需求,部分產品還有出口。但在目前,我國包裝機械出口額還不足總產值的5%,進口額卻與總產值大抵相當,與發達國家相去甚遠。
        我國包裝機械製造業存在的問題是:一缺乏宏觀統籌規劃;二是缺乏資金投入,企業用於研究和開發的投資占銷售額平均水平不到1%;三是缺乏專業技術人員。技術差距主要表現在以下幾個方麵:
        與發達國家相比,我國包裝機械行業的產品從產品結構看,我國包裝機械品種隻有1300多種,配套數量少,缺少高精度和大型化產產品,不能滿足市場需求:產品質量差距表現在產品性能低,穩定性和可靠性差、外觀造型不美觀、表麵處理粗糙,許多元器件質量差,壽命短、可靠性低,影響了整體產品的質量;從企業狀況看,國內包裝機械行業缺少龍頭企業,生產規模大、產品檔次高的企業不多;從產品開發看,我國還基本停留在測試仿製階段,自行開發能力弱,缺少科研生產中試基地,科研經費僅占銷售額的1%,而國外高達8%~10%。
        我國包裝機械的技術水平從整體看先進國家的枝術水平整體看落後20年,在產品的開發、性能、質量、可靠性、服務等方麵的競爭中處於劣勢。
        據內有關專家預計,2005年我國包裝機械產量將增加到67萬台(套),到2010年將增至93萬台(套)。但是,僅靠增加資金投入、擴生產規模的粗放式經營已不能滿足形勢發展的需要,我國的包裝生產已進入調整產品結構、提高開發能力的新時期。技術升級,產^換代、經營管理是行業發展的重要課題。
        有關方麵建議在產品結構上,應以市場為導向,改變目前以低技術含量為主、低水平競爭的狀況,淘汰一批低效高耗、低檔次低附加值、勞動密集型的產品,努力開發生產高效低耗,產銷對路的大型成套設備和高新技術產品。在包裝功能上,工農業產品要趨向精致化與多元化,包裝機械產品要朝著產品多功能與單一高速的兩極化方向發展;對於糖果包裝就需要枕式的、異形的、聯體的,這樣的產品則要求在一台包裝機上完成係列產品包裝。
        在技術性能上,要將其他領域的先進技術應用在包裝機械上,如機電-體化技術,熱管技術、遠距離遙控技術、自動柔性補償技術等,使產品技術性能大幅度提高。
        在生產製造上,專業化生產已成為趨勢。國際包裝機械廠商都十分重視包裝機械與整個包裝係統的通用能力,一些通用標準件不再由包裝機械公司生產,某些特殊的零部件則由高度專用化的生產廠家生產,而真正的包裝機械公司在某種意義上是組裝廠。

  • 2011-07-02 影響片劑成型因素

    影響片劑成型的因素大致如下:

    固體橋現象:壓片壓力和摩擦使顆粒熔融、重結晶、粘合劑的固結;

    固體橋的多少可影響片劑的硬度、崩解度、溶出度;

    與原輔料性質、用量、顆粒水分、壓片壓力有關。

    1.藥物的可壓性:物料的彈性複原率大則可壓性不好(易裂片)。

    2.藥物的熔點及結晶形態:藥物的熔點低(固體橋多),片劑的硬度大;立方晶和樹枝狀晶易於成型,而鱗片狀或針狀結晶不能直接壓片(影響流動性和可壓性)。

    3.粘合劑和潤滑劑:粘合劑用量越大片劑越容易成型(可影響硬度、崩解、溶出)。

    4.水分:水分過多會造成粘衝現象,一般控製在3%.

    5.壓力:加大壓力和延長加壓時間可有利於片劑成型(可影響崩解)。

  • 2011-07-05 會展業的重要作用

           第一,能產生強大的互動共贏效應。會展業不僅能帶來場租費、搭建費等直接收入,而且還能拉動或間接帶動數十個行業的發展,直接創造商業購物、餐飲、住宿、娛樂、交通、通訊、廣告、旅遊、印刷、房地產等相關收入;不僅能集聚人氣,而且能促進各大產業的發展,對一個城市或地區經濟發展和社會進步產生重大影響和催化作用。據有關統計表明,一個好的會展對經濟拉動效應能達到1:9,甚至更高。

      第二,能獲得優質資源。會展業匯聚巨大的信息流、技術流、商品流和人才流,意味著各行業在開放潮中,在產品、技術、生產、營銷等諸方麵獲取比較優勢,優化配置資源,增強綜合競爭力。會展業發展可以不斷創造出"神話",博鼇效應就是其中的一個最典型範例,窮鄉僻壤的博鼇建成國際會議中心後,以其良好的生態、人文、治安環境,吸引了眾多海內外會議組織者、參會者、旅遊者等。

      第三,能提升支持力度。各產業的發展,特別是製造業要生存和提升競爭力,需要相關服務行業的協作,加快新型工業化、新農村建設,更離不開會展業的支持和助力。其中會展是一項極其重要的服務內容,作為特殊的服務行業,會展經濟能服務於和增強城市麵向周邊地區的輻射力和影響力。所以,會展經濟有巨大的效能。

      第四,能增加就業機會。隨著近年來辦展活動的增多,會展業不僅能提供就業機會,而且還能拉動和促進就業。

      第五,能成為經濟發展的"風向標"。會展緊扣經濟,展示經濟發展成果,會展經濟的發展將直接刺激貿易、旅遊、賓館、交通、運輸、金融、房地產、零售等行業的市場景氣,大型和專業性會展往往是產品或技術市場占有率及盈利前景的晴雨表,推動商品貿易、投資合作、服務貿易、高層論壇、文化交流等各方麵的發展與進步。

     

  • 2011-07-05 膠囊充填機裝量精度的影響因素

    遼寧天億機械有限公司經過多年的實驗和思索,總結出對膠囊充填機在充填工程中出現的裝量不準等現象進行如下論述。對膠囊充填機充填裝量控製精度與充填結構的影響因素及充填物料自身的影響因素係統性分析,使操作者能有對策性的認識。

        國內的膠囊充填機大都數以填塞式定量法機型為主,其充填量大小由計量盤的厚定來確定,與充填物料的鬆密度有關。同時,充填裝量控製精度與充填結構的影響因素及充填物料自身的影響因素有關。

        1、充填結構的影響因素分析

        對填塞式定量法機型的膠囊充填機來說,每粒膠囊所充填量可用以下公式表示:W=kψρλV=kψρλπ/4×D2h其中,W為每粒膠囊所充填重量,mg;k為充填杆預置位係數,與五個工位充填杆初始預調位置有關;ψ為物料的充填係數;ρ為物料的鬆密度,mg/mm3;λ為充填杆壓力影響係數;D為計量盤中每個計量孔孔徑,mm;h為計量盤的厚度,mm。根據不同膠囊型號所配置不同計量孔孔徑,上述公式可簡化為表1。

        表1膠囊型號與膠囊所充填重量關係    

     

    膠囊型號
    0#
    1#
    2#
    3#
    4#
    計量孔孔徑       mm
    Φ6.3
    Φ5.65
    Φ5.2
    Φ4.8
    Φ4.3
    每粒膠囊所充填重量W (mg)
    31.16 kψρh
    25.06 kψρh
    21.03 kψρh
    18.09 kψρh
    14.51 kψρh

        從中可以看到,當計量盤厚度h一定時,影響充填裝量精度的可變因素與k、ψ、ρ、λ四者有關。

        1.1、充填杆預置位置係數k。

        由於,一般計量盤上有六個工位充填孔和相應的充填杆,而充填杆初始預調位置(即衝杆壓入充填孔的深度)(如圖1所示)的考慮中,其中五個工位充填杆參與物料的壓緊,有一個工位充填杆把計量孔中的粉柱體壓入膠囊體內。然而,這五個工位充填杆初始預調位置決定了壓入計量孔內的粉柱體重量。如圖把充填杆壓入計量孔預調位置深度設為Δhi,則壓緊預調位置深度Δhi不同,對充填裝量精度影響也不同,為此引入了充填杆預置位係數k。根據理論分析和實際統計,可得到充填杆預置位置係數k與下式接近:k=1+ΣΔhi/5.5h,式中,k為充填杆預置位置係數k;h為計量盤的厚度,mm;ΣΔhi分別指第1工位至第5工位的充填杆壓入預調位置深度總和,ΣΔhi=Δh1+Δh2+Δh3+Δh4+Δh5(mm)。一般來講,預調位置深度總和ΣΔhi越大,則每個膠囊在同一計量盤上裝量越大。但ΣΔhi量過大,則會引起充填物過緊壓縮,造成“塞粉”現象。按使用經驗一般推薦的範圍為0≤ΣΔhi≤0.35%h,其Δhi中Δh1至Δh5呈遞減排列。當計量盤中計量孔理論容積與膠囊應裝量接近時,可選擇Δh1至Δh4量很小或接近於0,隻是Δh5選1-0.5mm略衝一下以減小計量盤間歇回轉時的“飛粉”現象。
    1.2、物料的充填係數ψ

       由於充填物自身的爽滑性、顆粒形式及休止角不同,在同樣計量孔、充填杆預調位置深度和充填杆壓力條件下所產生的膠囊充填裝量也略有不同。可根據不同充填物在一定參數選定時,得到經驗數據,經驗數據可作試驗並按下公式計算而得:ψ=W/0.785kψρλD2h筆者經過多年數據的統計計算可得到表2中的參考物料的充填係數ψ,可以看到,當物料內添加3%~5%的硬脂酸鎂類潤滑劑後,其爽滑性增加。然後當參考選用上述物料的充填係數ψ後,可根據所稱重的每粒膠囊淨重後再反複用公式校驗修正。

        表2物料參考充填係數ψ
    物料的大致狀況
    物料的爽滑性情況
    參考充填係數ψ
    添加潤滑劑後的參考充填係數ψ
    粉狀
    爽滑性較好
    0.96-0.98
    0.98-0.99
    爽滑性較差
    0.94-0.96
    0.96-0.98
    顆粒狀, ≥20目
    爽滑性較好
    0.98-0.995
    0.99-1
    爽滑性較差
    0.965-0.985
    0.98-0.995
    顆粒狀, <20目
    爽滑性較好
    0.96-0.98
    0.97-0.99
    爽滑性較差
    0.95-0.97
    0.96-0.975

        1.3、物料的鬆密度ρ

        充填物料的鬆密度除與物料自身有關外,還與產品生產工藝過程的幹燥製粒、粉碎和混合過程有關。一般物料鬆密度是隨機抽檢而測得,它體現是物料的某一局部代表性的密度,無法真正體現整個物料的鬆密度。當然與製粒和粉碎均勻性以及混合均勻度有關,主要是混合均勻度。固體製劑的主要混合設備有二維運動和三維運動筒形、雙錐以及V型混合,其混合均勻度除與混合設備機型有關,還與裝料係數、混合時間有關。這裏考查混合均勻度可用變異係數v來評判,一般變異係數越接近0,說明混合越均勻。為了研究膠囊充填裝量精度,對抽檢物料的鬆密度ρ與實際充填物料的鬆密度ρ′有所變異,其與混合變異係數v有關,筆者經過多年數據的統計可得到以下經驗性關係(參考性數據),如表3所示。

        表3混合變異係數與實際物料鬆密度的參考 

    混合變異係數v
    0-0.05
    0.05-0.1
    0.1-0.2
    0.2-0.3
    0.3-0.4
    0.4-0.5
    0.5-0.7
    實際物料的鬆密度ρ′
    0.999ρ
    0.996ρ
    0.992ρ
    0.99ρ
    0.985ρ
    0.98ρ
    0.96ρ-0.98ρ
        可以看到,當物料混合越均勻,就越能真實反映充填物料的鬆密度,相應的充填裝量精度也越高。
    1.4、充填杆壓力影響係數λ

        一般同型號和同一製造商的膠囊充填機的充填杆衝力是一定的,但近期為了適應中藥膠囊生產,采用增大力矩的充填杆衝力解決了中藥膠囊的粘度和大裝量的要求。為了討論膠囊充填裝量精度方便,在此引入充填杆壓力影響係數λ,對采用增大力矩的充填杆衝力的膠囊充填機來說,充填杆壓力影響係數λ可取1.02-1.06,而一般的膠囊充填機λ取1。

        2、充填物料自身的影響因素分析

        2.1、充填物料的流動性

        充填物料的流動性也指爽滑性,充填物料品種常有粉劑和顆粒劑等,充填物料的流動性好壞將直接影響膠囊裝量精度的控製。充填的粉劑或顆粒劑的休止角、鬆密度、粒度分布性及含水量都直接影響其流動性。

        一般來說,當充填的粉劑或顆粒劑堆積時,其顆粒劑休止角比粉劑休止角小,故顆粒劑的流動性好,膠囊充填的裝量精度易於控製。而鬆密度是指粉劑或顆粒劑單位容積的重量,在充填過程中表現為單位容積的重量較大,流動性則好,也易於控製膠囊充填的裝量精度;反之,單位容積的重量較小,流動性則差,也難以控製膠囊充填的裝量精度。在膠囊充填的實踐中,當充填藥品的鬆密度在500mg/ml以上時,表現為易於控製膠囊充填的裝量精度,而當充填藥品的鬆密度在450mg/ml以下時,表現為較難以控製膠囊充填的裝量精度。

        2.2、充填物料的吸濕性

        充填物料的吸濕性同樣影響膠囊裝量精度的控製,當充填的粉劑或顆粒劑含水量越高粘性則大,流動性越差,粘度過大會發生“塞粉”現象(塞粉指在一定充填杆壓力下計量盤計量孔中粉柱體不能壓出現象),一般充填藥品在混粉或造粒過程中含水量控製小於4%左右。此外,充填物料的吸濕性與其臨界相對濕度有關。一般來說,當充填的粉劑或顆粒劑的純度不高時,其臨界的相對濕度會降低,多組份也會使吸濕性增加。這二者都會使充填過程粘滯性加大,會使裝量偏大,易發生上述“塞粉”現象。吸濕量過多還會使藥物發生潮解失效。這樣在充填過程中就必須控製環境濕度在其臨界相對濕度下,而不同藥物所對應的相對濕度也有所不同,如青黴素類≤47%較好,而氨基糖苷類≤58%較好。但是膠囊體對濕度又有一定要求,濕度過低膠囊體易破裂,故一般膠囊充填環境的濕度控製在40-60%。

        對中藥膠囊品種,有的藥粉太粘,進行膠囊充填時裝差就不穩,應該如何解決?

        因為這樣的問題所涉及的事情比較複雜,所以大致分析一下:

        1、如果中藥吸濕原因引起的粘,則關鍵還是要注意提取工藝,適當進行水提醇沉,改進

        工藝,盡量減少吸濕性成分帶入(當然其是無效成分的話),同時盡量保留一部分含澱粉較多的生藥,粉碎後加入!當然也可以加入丙烯酸樹脂等進行處理以減少吸濕性。

        2、如果是處方的輔料問題,則基本要重新進行處方調整,建議加入微晶纖維等還是有助於藥粉的吸附,分散的輔料或增加其用量,如改蔗糖為乳糖或甘露醇減少吸濕性......

        3、增加助流劑,如微粉矽膠、MgO、硬脂酸鎂等。

    其他措施如下:

        1、將藥粉盡量幹燥,水分越低越好

        2、控製車間濕度,使其盡量低,溫度也盡量低

        3、適當增加硬脂酸鎂的用量。

        4、藥品包裝必須能夠有效地隔潮。

        5、將藥粉再粉的細點裝量就會更好一點了。

        6、檢查充填機模塊和計量盤的位置是否裝好,盛粉環中的藥粉少些好,不要藥粉太多。

        要高速填充,及時更換磨損的充填杆。粘在膠囊外壁要及時拋光和包裝了。

        通過以上的論述基本上能夠解決在生產工程中出現的裝量差異過大等現象,也希望廣大的藥廠各界朋友提出更多的合理化建議,讓膠囊充填機更具有廣泛的適用性。

    (遼寧天億機械有限公司 劉朝民供稿)  

     

  • 2011-07-08 片劑的概念和特點

    1.概念
      片劑是藥物與輔料均勻混合後壓製而成的片狀製劑,它是現代藥物製劑中應用最為廣泛的重要劑型之一,其外觀既有圓形的,也有異形的(如:長膠囊形、三角形等)。

    2.特點
       片劑是將藥物粉末(或顆粒)加壓而製得的一種密度較高、體積較小的固體製劑,其特點包括:
     (1)生產的機械化、自動化程度較高,成本及售價較低;
     (2)運輸、貯存、攜帶及應用比較方便
     (3)可製成不同類型的片劑滿足臨床醫療或預防的不同需要。
     

  • 2011-07-09 片劑的質量要求

            根據藥典附錄"製劑通則"的規定,片劑的質量要求主要有以下幾個方麵:
      1.原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應采用適宜方法使藥物分散均勻。片劑每片標示量小於10mg或主藥含量小於每片重量5%者,均應檢查含量均勻度。
      2.凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物,在製片過程中應避光、避熱,以避免成分損失或失效。
      3.壓片前的物料或顆粒應適當地控製水分,以滿足壓片需要,防止片劑在儲藏期間發黴、變質或失效。
      4.片劑外觀應完整光潔,色澤均勻。片劑應具有適宜的硬度,對於非包衣片,應符合片劑脆碎度檢查法的要求,防止包裝儲運過程中發生磨損或碎片。
      5.片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應符合規定。
      6.片劑應注意儲藏環境的溫度和濕度,除另有規定外,片劑應密封儲藏,在儲藏期間應防止潮解、發黴、變質或失效,並應符合微生物限度檢查的要求。
      7.為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對片劑進行包衣,如糖衣、薄膜衣。

  • 2011-07-15 國產26uuu存在的問題及創新思路

       主題內容:

        國內片劑生產工藝與設備有何不足?

        如何看待26uuu的自動檢測、過程分析、CIP以及除塵等問題?

        加料部分常見的問題有哪些?如何合理選擇加料係統?

        26uuu模具的設計和製造上需要注意哪些技術要求?

        從國內外26uuu的對比情況分析國內設備發展的方向。

        如何根據藥品的生產工藝和質量要求進行26uuu的選型?

        參與討論:

        北京國藥龍立科技有限公司

        趙英聊城萬合工業製造有限公司

        趙誌宏國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

        包來根通用電氣藥業(上海)有限公司工程師

        魏增餘連雲港中醫藥高等職業技術學校藥物製劑實訓中心工程師

        張洪飛通化玉聖藥業股份有限公司副總經理

        盧建華上海信源製藥機械有限公司總經理

        

        1、國內片劑生產工藝與設備有何不足?

        李喆 北京國藥龍立科技有限公司

        首先,壓片工藝過程存在粉塵問題,下麵就片劑壓製成型過程存在的粉塵問題,探討其解決的辦法。

        (1)粉塵成因分析。目前,國內高速旋轉式26uuu和篩片機在生產運行中所產生的粉塵,一般采用專用吸塵器提供負壓將其抽吸排除。但由於現有技術水平和意識的差距,設備本身的密封效果不理想,仍有部分粉塵外泄至淨化區域。此外,物料輸送或藥片轉序等過程產生的粉塵,也可能從有關銜接處直接外泄至淨化區域。

        (2)淨化指標真實程度。我國現行的GMP的淨化級別主要關注靜態的指標。這種情況下,壓片過程中產生的粉塵往往被忽視了。而在歐美和日本等國家或地區,各項指標都是在實際生產過程的動態檢測,粉塵的釋放將直接影響工作區域內塵埃粒子的數量。顯然,後者的檢測數據比較真實。我國新版GMP主要參考歐盟GMP進行修改,新規範實施後淨化指標的檢測及評價理應與國際接軌。

        (3)解決措施。為了降低壓片過程粉塵泄漏量,應著手提高設備的防護等級;製藥企業對設備供應商明確提出具體的密封與隔離要求,並對提供的隔離措施進行合理的評估。

        其次,國產製藥裝備雖進步不小,有的替代進口的機型,並有一定的出口量,但仍普遍存在差距。高速旋轉式26uuu等自動化程度較高的設備,在片劑生產工藝過程中占據著重要地位,很大程度上決定著片劑質量。因此,許多高端製藥企業對這類光機電一體化設備的各項功能及其各係統的設計提出了具體要求,這是一個促進我們縮短“理念差距”的契機。

    張國瑞 北京國藥龍立科技有限公司

        對於片劑質量的評價,仍然是片劑的強度、崩解、溶出和重量差異幾項主要指標。但“黑點色點”表麵缺陷越來越受到製藥廠和26uuu生產廠的普遍重視。我們認為,要減少或防止此類表麵缺陷,應從物料和設備兩個方麵去考慮。

        (1)防控物料本身雜色。由於製粒與幹燥工藝不完善,或者混合與輸送設備的清潔不到位,都容易導致生成混雜色物料顆粒成品。

        (2)防止物料發生化學反應。26uuu與物料直接接觸的部分零件,如加料襯底、刮料板、收粉環、刮料片和擋料片等常選用耐腐蝕的青銅材質製造。對於容易與銅質件發生化學反應導致變色的特殊配方物料,如肌苷片等片劑的壓製,試壓片前應更換有關件的材質為性能更加穩定的奧氏體不鏽鋼。

        (3)防止物料摩擦生熱變色。26uuu的高速旋轉轉台與加料係統的襯底、定量刮料板等接觸物料零件作相對運動,通過物料介質形成相互摩擦。當所產生的熱量值超過物料熔點時,物料就會氧化變色,從而致使片劑產生黑點或色點,尤其是熱敏性或低熔點類物料更甚。此時,應仔細做好間隙調整等工作:加料襯底底麵與轉台工作端麵之間的間隙,以不跑粉為原則,略微放大調整至上限值;刮料板與轉台工作端麵的貼緊力不能過大,但應保證其動態時嚴密貼合;減小接觸物料零件與旋轉工作台之間的接觸麵積,降低摩擦生熱的幾率。調整後,應試壓片檢查驗證有無物料變色現象,確保無問題方可轉入批量生產。

        (4)防控物料或片劑受主機潤滑油汙染。如果主機潤滑油過量或設備管理不善,很容易導致主機潤滑油脂汙染物料或侵襲片劑,而發生黑點或色點表麵缺陷。為此,應重點做好以下工作:控製潤滑係統的供油量。調整縮短潤滑係統的供油時間(潤滑時間),降低供油的間隔周期(潤滑間隔);做好26uuu的維護保養,應定期重點檢查密封件的可靠性,如衝杆的防塵密封圈與集油環、加料器的防塵密封圈等;嚴格執行26uuu的清潔規程,當連續長時間生產時,即使是同批藥品,仍有必要定時做好清理清潔。

        我公司26uuu的轉台工作端麵寬遮擋結構,吸粉罩大麵積覆蓋且頂麵裏高外低,避免落在吸粉罩上的粉塵向內滑落。出片擋料工段大麵積覆蓋遮擋,防止上衝杆快速提升時被防塵密封圈刮離衝身的油粉泥甩落;壓片室設有專用的除塵淨化裝置。填充定量後,轉台工作端麵殘留少量細微顆粒或粉末物料隨著轉台高速旋轉被向外甩出,與成型預壓排擠出的氣粉混合形成“揚塵”。如果不及時抽吸排除,“揚塵”將被上衝杆衝身吸附並逐步集積形成油粉泥。如被帶入衝杆孔內,既可能摩擦變色,也會影響衝杆的往複運動甚至“澀衝”。

    趙誌宏 國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

        自我國GMP實施以來,國內片劑的生產工藝有了很大的進步。片劑生產的主要設備如粉碎、製粒、幹燥、混合、壓片等工藝設備有了很大的改進。采用幹法製粒,直接幹法壓片更減少了生產環節,提高了生產效率。特別是采用粉末壓片法減少了製粒的環節,使生產效率得到了更大提高。片劑生產的主要設備26uuu,像ZP—33模式的26uuu,我國已使用多年。此種26uuu壓力小(最大壓力40kN),噪聲高,吸塵效果差,粉塵飛揚大,產量不高(生產能力4.3萬~11萬片/h),它的較大缺陷是不能壓異型片。目前已經有全封閉、壓力大、噪聲低、生產效率高、潤滑係統完善、可自動化操作的機型,其各種性能已明顯優於普通26uuu。產量已從普通低速型發展到亞高速型(20萬~26萬片/h),乃至30萬~33萬片/h、52萬片/h甚至更高單產量的高速型,加料係統由自然加料改變為強迫加料。各種新技術的應用,使設備性能更加完善。采用壓力傳感器,對預壓、主壓的壓力進行反饋控製,自動調節壓力,使操作自動化。液壓係統起到連接支撐和安全保護作用,上下衝頭過緊,超載時能起到保護作用。根據衝杆的壓力檢測信號來調節預壓力和主壓力,自動調整填充量、片重和設定值比較,自動剔出廢片。

        國內片劑設備雖然在性能上有了很大改進,但在實際應用中還有很多不足:(1)在機器結構上還需改進,如26uuu維修時需要用起重工具,人工將轉台抬出,拆卸費時又費力。而國外一些先進的26uuu,采用可換轉台結構,上、下衝及軌道可隨轉台一起移出,大大縮短更換模具、維修機器的時間;(2)機器性能上的差距。如某藥廠使用某公司28衝26uuu時,在壓異型片的情況下,由於壓力需調高,主軸強度不夠,出現折斷的情況。此種主軸為空心軸,造成折斷的原因,有設計的缺陷,也有加工的問題;(3)設備清潔工藝有待改進。目前片劑設備的清潔基本靠人工進行,由於種種原因,難免會清潔不徹底、發生交叉汙染;(4)需全麵提高自動化的程度;(5)物料的轉運大多還靠人工進行,還很難實現真正意義上的物料的自動輸送。人工的轉運容易造成物料的汙染、浪費,粉塵飛揚,勞動強度大。

        張洪飛 通化玉聖藥業股份有限公司副總經理

        近年來,26uuu製造企業在產品設計、製造中普遍追求高速度、高產量、低價格,不太注重製藥企業的現代化管理及cGMP要求。目前大多數中小型製藥企業在用的26uuu,由於設備的局限性和缺陷,也給企業的GMP管理及產品質量帶來許多實際問題。如汙染、清洗困難、產品不能實現在線檢測、設備運行記錄靠人工填寫等。

        26uuu汙染的一個主要原因是潤滑係統設計不合理,沒有充分考慮免费观看的特殊性,設備潤滑大量采用液體潤滑劑,加之密封不好,經常造成藥品汙染。設備製造企業可以考慮在26uuu上增加潤滑脂定時潤滑裝置或采取可靠的密封方式,來減少或杜絕潤滑劑對藥品的汙染。另一個主要汙染源是加料器與旋轉平台的密封不好,造成粉塵汙染。英國MANESTY采用聚氨酯密封圈結構的無間隙加料器,使加料器底部與轉台中模實現零間隙接觸,避免了目前加料器在密封上的缺陷。

        大多數國產壓片設備清洗非常困難,不能實現在線清洗。清潔時不但要拆下上衝、下衝、中模,而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的26uuu可實現快速裝卸及在線清洗。即用少量的工具、調整少數的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。有的26uuu還采用了可換轉台來實現快速清洗。國產26uuu也應在這方麵加以改進。

        片重差異檢測一直是片劑生產中一個重要而又困難的控製環節,國產26uuu基本上不能實現片重差異在線檢測。購置一套在線檢測裝置價格又不菲,一般中小製藥企業很難做到。除設備因素外,引起片重差異的另一個主要原因是顆粒不勻,流動性有差異。目前26uuu的下料方式會造成流動性好的大顆粒先下來,流動性不好的小顆粒和粉末後下來,造成了片劑重量差異。設備製造企業應該改進26uuu的下料方式,以減少片劑生產過程中的重量差異。

        生產記錄的真實性是GMP管理的一個重要內容。雖然大多數26uuu都采用了PLC控製,但很少配有儲存功能和打印設備,人工記錄難免失真。如果增加上述功能,不但符合GMP,同時也便於企業的管理及核算。

    盧建華 上海信源製藥機械有限公司總經理

        10年前,我國26uuu市場上以17衝、33衝為主,其壓片性能尚可,然而不乏缺陷。例如,外罩等不符合GMP,主傳動蝸輪箱上置,缺乏充分潤滑,易磨損。GMP改造期間出現很多26uuu製造商,更多的35D26uuu替代了33衝,受到市場普遍歡迎,但尚存調壓結構不合理、手輪操作困難、整體剛性欠缺限製其使用等問題。上海信源公司憑借機床製造的經驗對35D的不足之處進行了設計改進,主要構件設計得到強化,並著重提高結合麵和傳動件的精度,從而提高出片精度,並能適應大片劑的壓製,電器升級有了很好的操控性(手輪操作自如,調壓及衝填手輪均有顯示)。根據片劑大小可選機型有35E、31E、29E。

        怎樣讓國內26uuu趕上國際水平,我認為首先要從26uuu價格惡性競爭中擺脫出來。隨著市場競爭的日益激烈,很多26uuu的質量較以前有所下降,主要表現在用材標準和26uuu製造精度。信源一開始的目標是對原有機型進行優化,取得一定效果。通過對國內26uuu的調研,結合國內用戶實際所研製的ZP19係列26uuu、ZP45加強型26uuu都具備很好整機剛性,且出片精度高,適宜中藥及難壓西藥的壓片需求。其中,ZP45上衝上行軌采用高速26uuu設計要求,具有數顯功能,配有USB接口,操控手輪可在PLC顯示屏上直讀相關數據。可實現每隔10min采集壓片工作時的動態數據,便於工廠對生產現場的數據保存管理。壓片工作時可實時檢測每根衝杆的即時壓力、平均壓力、填充量、預壓厚度及壓片厚度。

        2、如何看待26uuu的自動檢測、過程分析、CIP以及除塵等問題?

        趙英 聊城萬合工業製造有限公司

        旋轉式26uuu以其產量高、質量穩定、適合規模生產等特點,已經成為片劑生產的主要設備,並被藥廠廣泛使用。根據GMP,旋轉式26uuu必須有吸塵裝置。

        旋轉式26uuu的主要工作過程分為充填、壓片、出片,3道程序連續進行。旋轉式26uuu在生產過程中,由於加料裝置或加入物料的自身原因,粉塵很容易落入中衝盤,同時,下衝杆與下中盤的配合間隙過大,也會使粉塵落入下衝盤,因此必須用專用吸塵裝置來清除粉塵。

        現階段,旋轉式26uuu一般用外接式吸塵器來吸塵,主要分為機械除塵器、濕式除塵器、靜電除塵器、過濾式除塵器,但常用的是機械除塵器,其主要結構是通過一台漩渦泵進行吸塵,漩渦氣泵的工作原理是氣泵的葉輪上有數10片葉片組成。漩渦氣泵的葉輪旋轉時,葉輪葉片中間的空氣受到離心力的作用,朝著葉輪的邊緣運動,並以一定的離心力脫離葉輪邊緣進入泵體的環形空腔,由於離心力和空腔的特殊造型同時作用在空氣上,使運動的空氣又返回到葉輪,重新從葉片的起始點以同樣的方式進行循環運動。由於空氣被均勻地加速,葉輪旋轉所產生的循環氣流使空氣以螺旋線的運動軌跡竄出。通過濾帶過濾後的空氣排入室內,對室內環境會產生輕微的粉塵,若運行時間較長,漩渦電機發熱,泵易堵塞,同時大多數廠家生產的儲粉桶密封不好,吸塵機的吸塵效果會差。另一種是內置式吸塵,風機置於26uuu機座內部,動力通過主電機傳輸,吸氣口連接吸粉嘴,壓片室頂部吸塵口吸入空氣先通過旋風分離裝置,再通過濾芯過濾,排出的空氣由底座內部的環形風道流入壓片室,這樣形成了旋轉式26uuu內部除塵係統。此裝置的旋風分離器結構簡單、占地麵積小、操作維修方便、壓力損失小、動力消耗不大,適用於高溫、高壓及有腐蝕性氣體,即使運行時間過長,電機溫升也很低,不會降低吸塵效果。

        通過以上吸塵裝置的比較,我個人認為為達到良好的吸塵效果最好選擇內置式吸塵。

    趙誌宏 國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

        26uuu的自動檢測對保證產品的質量意義重大。一些先進的26uuu已能實現對預壓力、主壓力、壓力平均值、單個衝模壓力值、填料深度、預壓上衝入模深度、主壓上衝入模深度、預壓片厚、主壓片厚、轉台速度等進行適時的在線自動檢測,使機器在運行的每一個過程中,都處於可測量、可控製狀態。應用PAT過程分析技術,對生產中各種關鍵的參數進行適時測量,適時調整,及時糾正偏差,可最終確保產品的質量。例如,26uuu中根據壓力反饋信息判斷不合格的藥片,剔除廢片。隨機抽取片劑樣品,對片劑重量、厚度和硬度進行檢測,將信號反饋給控製係統,進行調節控製。

        26uuu要實現完全意義上的CIP在位清洗是非常困難的,以往的壓片設備隻能實現係統中局部的清洗,但隨著設備的改進,目前先進的壓片設備已能實現機器內部的在線清洗,這不僅減輕了人的勞動強度,而且減少了人為的差錯。

        魏增餘 連雲港中醫藥高等職業技術學校藥物製劑實訓中心工程師

        壓片工藝過程中極易產生粉塵,要解決26uuu粉塵大的問題,可從以下幾方麵努力:

        (1)要清楚粉塵產生的原因。26uuu粉塵大除了顆粒的原因外,在26uuu方麵有:加料器與加料平台的間隙調整,普通26uuu的加料器是暴露在壓片室的,所以還和料鬥與加料器的間隙大小有關;衝模和模孔的間隙大小;刮粉器的調整。不少國產26uuu在解決粉塵問題上采用了種種措施,主要就是將設備容易產生細粉積聚的地方加以圍擋,通過吸塵器將細粉吸走。但是在使用中問題仍然較多,例如壓片過程中產生的細粉吸附到26uuu四周的圍罩上,易擋住視線。

        (2)壓片室內的氣流走向,細粉是要被吸塵器產生的氣流帶出來,這是最理想的狀況,壓片室內氣流主要有轉台高速旋轉產生的氣流和吸塵器圍擋產生的氣流,因為吸塵器要將壓片室內的空氣吸出來,所以要考慮適當的進氣口,使壓片室內的氣流按照設計的流向運行,而許多小型的國產26uuu廠家隻是模仿,沒有研究實質性內容,所以使用效果不好,粉塵較大。

        (3)細粉的物理化學性質因產品而異,中藥細粉和化藥細粉的特性等都不一樣,有的細粉隻是浮於表麵,通過吸塵器產生的氣流就可以帶走,而有的細粉是吸附在表麵,即使要用壓縮空氣也不一定能吹掉。所以設備廠家不隻是對粉塵產生的原因、位置等要研究,更要針對企業的需求,根據不同的產品在細節上對設備進行修改,尤其是中藥製劑。

    3、加料部分常見的問題有哪些?如何合理選擇加料係統?

        魏增餘 連雲港中醫藥高等職業技術學校藥物製劑實訓中心工程師

        普通的旋轉式26uuu常用的老式月柵形刮板式加料器存在的問題主要有:(1)加料器與加料平台的間隙調整,操作不好容易刮壞轉台台麵;(2)加料器容易脫落金屬碎屑,汙染藥品;(3)顆粒暴露在壓片室,易產生粉塵,汙染衝模、轉台;(4)藥物填充靠自身重力,容易產生陰陽片等。

        高速26uuu一般配置的都是強迫加料器,強製填充藥物,就是對顆粒的質量要求較高,因為加料器對顆粒會產生類似粉碎的作用,影響到產品的質量和壓片的效果;強迫加料器裝置相對複雜,設備造價增加。所以製藥生產企業可根據自己的產品性能、價格等選擇合適的設備,配備必要的加料裝置。

        4、26uuu模具的設計和製造上需要注意哪些技術要求?

        徐光華北京國藥龍立科技有限公司模具公司總經理

        決定片劑壓製成型質量的三大要素是物料配方、26uuu和衝模。近幾年,我公司每年配套製造國內外主機的高速壓片衝模7萬~10萬副,目前以15%左右的年增長率遞增,我們深切體會到上述三大要素中的壓片衝模的正確設計與精心製造,是確保高速26uuu充分發揮高速效能和產出優質片劑的關鍵之一。以下就高速壓片衝模的設計、製造和日常維護方麵應注意的技術重點,淺談我們的一些認識。

        (1)壓片衝模的設計。壓片衝模的設計,不僅要妥善協調關聯配合選擇,如上下衝杆的衝身與衝杆孔、中模外徑與中模孔、下衝杆與填充保護導軌、衝頭與中模內孔等,而且要使成型片劑安全導出。此外,應特別關注衝模的片形設計問題。對於片劑生產藥廠,關注重點大多放在片劑方便患者咀嚼或吞咽服用的程度、提高治療效果和片劑的外形美觀等方麵。而作為壓片衝模製造商,努力設計滿足用戶需求“片形”的衝模是我們工作的重要一環。

        衝模設計通常遵循片形美觀、順利出片和承載能力高三大設計原則,才能保證其使用壽命。成功的設計,就是精心地將這三大原則貫穿於設計全過程,具體落實到局部或結構的精細要求上,比如異形片形衝模的刃口厚度,非規則結構的過渡弧麵、圓弧、倒角和倒鈍,以及不同結構部位采用不同的製造工藝等。如此一來,衝模製造成本一定會略有增加,但質量肯定有保障。可以負責任地說,衝模設計將直接決定著使用方的生產成本。

        (2)衝模的製造。衝模製造技術中,除了選擇合理實惠的常規加工手段之外,能否有效控製質量特性重要項的精度、專業的真空熱處理技術是至關重要的手段。真空熱處理是一種高效、優質、節能、清潔無汙染和程序化控製的先進熱處理技術。其最大的特點是可提高片形麵的硬度與表麵光亮度,以及其他與表麵質量相關的機械性能,如疲勞性能與耐腐蝕性,並具有提高製件的塑性、韌性和疲勞強度,零件變形小、減少影響質量的人為因素等,是高品質壓片衝模製造過程中不可缺少的關鍵技術。我公司應用真空熱處理先進技術製造衝模已近3年,國內外都有用戶。隨著真空熱處理技術的推廣,衝模製造質量穩步提高,使用壽命大約是采用前的2~3倍,用戶的生產成本降低,已經得到了用戶的普遍認可。

        (3)衝模的日常維護。高速壓片衝模的正確使用和維護,以及26uuu與衝模關聯構件的檢修維護等日常保養工作非常重要,關係到高速26uuu能否正常運行、片劑合格率與衝模使用壽命等諸多方麵。希望使用方的設備管理部門建立衝模及26uuu的操作維護規程,並加強監督管理,使設備始終保持優良的運行狀態。

    趙誌宏 國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

        從國內的26uuu模具來講,除要保證外在質量,如形狀、尺寸及尺寸精度等,其內在質量更為關鍵。目前,國內生產26uuu衝模的廠家很多,在製造工藝、製造水平上有很大的差異。一些小的生產廠家,為降低成本,選用低檔次的材料,再受加工設備、加工水平的限製,所生產的模具產品雖然價格低廉,但很難保證在26uuu上能正常使用。很多的26uuu生產廠家,可能都遇到過因衝模質量不好,產生衝頭不耐用、卷邊、斷衝等情況。為保證26uuu(特別是高速26uuu)衝模能長久、正常使用,除注意外在質量外,更應注重內在質量,要選用優良的不鏽鋼材料、合理的製造及熱加工工藝。所以26uuu的使用廠家,在購置模具時,一定要選用加工能力強、信譽好的模具生產廠,雖然價格上可能略高一些,但可保證壓片質量。

        5、從國內外26uuu的對比情況分析國內設備發展的方向。

        包來根通用電氣藥業(上海)有限公司工程師

        國外26uuu主要發展方向:在智能及超微單元控製及封密條件下生產。有些甚至用了磁粉離合器和磁粉製動器等傳動設備,這說明國外的26uuu又進了一步。中國的26uuu製造商已有近30多家,能夠生產高速26uuu的亦有五六家之多。然而,由於長期以來基礎研究的薄弱、人才的匱乏以及創新機製的不完善,因此與國外先進的26uuu及壓片技術還存在著很大的差距。

        根據筆者的經驗,認為國內設備應主要從以下幾方麵努力:(1)提高機械製造水平、自動化水平;(2)更加注重生產工藝的研究,而非一味追求高速度,畢竟,好的工藝能事半功倍;(3)對特大片劑的研究,分散片、緩控釋片的製造研究也是新的方向。

        趙誌宏 國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

        國內的26uuu與國際先進水平的26uuu製造廠家相比還存在一定的差距。國內的26uuu除需在26uuu的內在質量、製造水平上提高以外,還需學習國外同行的先進技術,提高設備的檔次。(1)設備的結構上還需改進,要方便設備的拆卸、檢修和清洗。如國外可換轉台式26uuu,減輕了機器檢修、更換模具的勞動強度,又節省工時;(2)要逐步實現在不拆卸設備情況下的在位清洗功能;(3)在保證設備穩定運行的情況下,提高單機的壓片速度;(4)保證藥品製造中的可追溯性,采用21CFRPartⅡ標準;(5)盡可能多地采用在線檢測技術,通過過程控製來保證壓片質量,提高自動化控製的水平。

        6、如何根據藥品的生產工藝和質量要求進行26uuu的選型?

        趙誌宏 國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

        製藥廠對26uuu的選型要綜合考慮以下幾方麵的因素:(1)所生產產品的品種檔次和附加值的高低。如果生產的產品品種較好,附加值較高,可以選用檔次高的設備,畢竟這樣的設備性能好,自動化程度高,能夠確保產品的質量;(2)經濟承受能力。一般合資及進口的26uuu在先進技術的應用、設備的穩定性、過程控製及最終產品質量的保證上都有一定的優越性,但價格是國內同樣產量設備的5~6倍甚至更高,這就要取決於設備使用廠家的經濟承受能力;(3)班產量的大小。在設備選型時,不需要一味追求單機的產量,而要根據實際班產量的需求,來確定所需的設備的單機產量;(3)車間的占地麵積。如果車間的平麵布置在麵積上比較寬裕,可以選用中低速的26uuu,設備的台數可適當增加,這樣設備的投入就可降低。如果車間的設備布置較緊張,就可選用亞高速或高速的26uuu,這雖然投入較高,但避開了設備布置上的困難。但不管麵積大或小,筆者認為一般情況下,以至少布置2台26uuu為宜。這可避免26uuu出現故障時,生產線停產情況的發生。

    李喆 北京國藥龍立科技有限公司

        近年,很多片劑生產企業已從試用到逐步認可了高速旋轉式26uuu,目前有取代高速旋轉式26uuu之勢。探究其中原由,相信對高速旋轉式26uuu隻要有一般性了解的人們都會說“優勢是片差小、高效、節能、省占地、信息化程度高”。以我公司的高速旋轉式26uuu為例,圍繞性價比從6個方麵概要分析,供使用方選型時參考。

        (1)輸出產量高。壓片直徑相同、衝模數相近的26uuu,高速旋轉式26uuu的輸出產量是低速旋轉式26uuu的4~5倍。亦即在相同時間內完成同樣產量,是高速旋轉式26uuu與4~5台低高速旋轉式26uuu的數量關係。

        (2)產品收率高。我們知道,片劑生產過程的物料損失,主要集中在初始參數設定及調整的試壓片和停機前的減載保護兩個階段。高速旋轉式26uuu的正常生產,其批利用率在99%以上;而低速旋轉式26uuu則很難達到此指標,特別是選用多台設備時會更低,浪費物料的機會將數倍或翻番增加。

        (3)設備的直接成本基本持平。一台國產高速旋轉式26uuu的價格可能可以買4~5台低速旋轉式26uuu,但低速旋轉式26uuu必須配備多套輔助設備,綜合計算將相差無幾。

        (4)節能降耗顯著。一台高速旋轉式26uuu需用淨化車間約20m2,而低速旋轉式26uuu則共需40~60m2。由於增加了淨化區域麵積,生產過程所需的淨化空氣量同樣成比例增加,如以3.5m室內高度和生產8h/d、換氣15次/h計算,高速旋轉式26uuu和低速旋轉式26uuu每天所需淨化空氣量分別為8400m3和16800~25200m3。日積月累,費用差異不可小視。此外,在壓片工藝過程中,除了26uuu主機外,每台主機還需配置提升上料機、吸塵器、篩片機和金屬檢測機等輔助設備。因此,總體能耗同淨化係統一樣,也是一個驚人數字。

        (5)人工成本大大減少。國內製藥企業一般給每台26uuu配置1~2名操作工人。對於高速旋轉式26uuu,由於擁有片劑質量自動控製等功能,甚至可以1人操作多台設備。

        (6)設備管理成本大幅度降低。26uuu的日常清潔與維護保養必不可少。除了人工成本外,還需要大量易耗品,包括飲用水、純化水、清洗劑、消毒劑和保護衝模用的防鏽油等。顯然,一套設備和多套設備相比的優勢不言而喻。

        當然,選擇高速旋轉式26uuu尚存在一點美中不足——麵臨生產進度風險。一旦突然發生故障停產,對產量影響巨大;而產量相對較低的低速機的風險則小得多。

        所以,使用方選型時務必從藥廠的實際需求出發,還應重點從高速機的功能完善性、運行穩定性、安全可靠性、操作清洗維護保養方便性和服務及時性等方麵去綜合權衡。

        包來根 通用電氣藥業(上海)有限公司工程師

        根據藥品的生產工藝和質量要求進行26uuu的選型,主要從以下幾方麵:(1)根據粉末、顆粒特性,選擇合適的26uuu(主要是中藥或西藥,原輔料的成分比例等);(2)根據產能和預留產能確定設備的產量;(3)根據已經有的工藝選擇合適的裝料係統;(4)根據過去這個產品生產過程中的生產記錄和偏差情況、設備維護頻率、設備控製點;(5)操作上方便、可靠,有必要的調節裝置。如機械調節裝置、充填調節裝置、壓力調節裝置、速度調節裝置、片厚調節裝置等;(6)壓片室的設計應滿足密閉(與外界隔離)、無汙染、無死角,易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。

  • 2011-07-02 《中藥煎煮機》等兩項製藥裝備行業標準備案

    《中藥煎煮機》等兩項製藥裝備行業標準,業經國家工業信息化部審批,現已向國家標準化管理委員會辦理行業標準備案。

      製藥裝備行業標準項目備案表
    (國家工業和信息化部[2010]第115號公告發布)

     

     

    序號
    標準編號
    備案號
    標準名稱
    被代替標準號
    發布日期
    / 實施日期
    1
    JB/T 20133-2010
    29579-2010
    中藥煎煮機
     
     
     
    2010-08-16發布
     
    2010-12-01實施
     
    2
    JB/T 20134-2010
    29580-2010
    藥用料鬥提升機